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国家食药监总局公布《医疗器械使用质量监督管理办法》

时间:2015-10-23 11:56:00    上一篇:总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 | 下一篇:关于医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册公告
  2015年10月21日,为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)(以下简称《办法》),此《办法》已经于2015年9月29日在国家食品药品监督管理总局局务会议中审议通过,将于2016年2月1日起施行。
  《办法》共六章35条。《办法》指出使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作;医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任;医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求;医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
  《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让、监督管理以及法律责任这些与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。《办法》严格质量查验管理要求,加强维护维修管理,完善在用医疗器械转让和捐赠管理,强化分类监管和信用监督。《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系,对加强医疗器械监督管理,保障用械安全具有重要意义。



(信息采编:陈敏儿    信息来源:CFDA)