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总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

时间:2015-11-04 17:16:00    上一篇:公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法意见的函 | 下一篇:国家食药监总局公布《医疗器械使用质量监督管理办法》
食药监科〔2015〕249号
 
 
    为加强医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的管理,依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》(以下简称认定条件),经会商国家认证认可监督管理委员会,已于2015年11月4日印发,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各医疗器械检验机构遵照执行。
    本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。本认定条件共九章,规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求,保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。
 
 
 


(信息采编:情报信息中心  信息来源:CFDA)