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食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》

时间:2015-12-22 17:23:00    上一篇:国家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期) | 下一篇:焦红主持医疗器械“十三五”规划和2016年重点工作座谈会
  为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。国家食品药品监督管理总局于2015年12月21日发布了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。
  凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。《规则》共十条,主要包括以下内容:一明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,规范的对象是医疗器械通用名称。二明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则,应当合法、科学、明确、真实,应当使用中文,并符合国家语言文字规范。三明确了通用名称的内容要求和组成结构,具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称(通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,并对核心词和特征词的内容进行了说明)。四明确了通用名称的禁止性内容,通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容,通用名称不得作为商标注册;按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。
  作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件,是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台,标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道,对于完善我国医疗器械监管法规体系,夯实监管基础意义重大。
 
 
 
 

(信息采编:情报信息中心   信息来源:CFDA)